A finales del mes de Marzo y principios de mes de Abril 2017, se realizaron jornadas de capacitación para más de 60 trabajadores de la empresa SOVENPLAST, acerca de las Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos.

Soplados Venezolanos de Plásticos (Sovenplast)  es una Organización de 27 años de experiencia en el mercado del diseño, manufactura y comercialización de envases y tapas en material plástico para la industria farmacéutica, de cosmético, de limpieza, entre otros.  Sus servicios integrales abarcan el diseño y fabricación de moldes, manufactura mediante los procesos de soplado e inyección e impresión por serigrafía bajo las más estrictas normas del Sistema de Gestión de la Calidad.

Los productos farmacéuticos autorizados deben ser producidos solamente por fabricantes registrados (que posean autorización de fabricación), cuyas actividades sean inspeccionadas regularmente por las autoridades nacionales. Esta guía de las Prácticas adecuadas de fabricación (PAF) deberá usarse como patrón indispensable en el cumplimiento de las condiciones exigidas por las PAF, lo cual constituye uno de los elementos esenciales del Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional y como base para la evaluación de las solicitudes de autorización de fabricación y para la inspección de las instalaciones de producción. 

En esta actividad se instruyó a más de 60 trabajadores  sobre las prácticas adecuadas de fabricación para  asegurar que los productos y/o empaques farmacéuticos se fabriquen en forma uniforme y controlada, disminuyendo los riesgos inherentes al mismo y garantizando la trazabilidad. Todo para dar  conformidad  a los productos con respecto a las condiciones exigidas para su comercialización, según la   Gaceta  Oficial 38009.

¿Que compone la G.O 38009?

La Gaceta oficial 38009 Buenas Prácticas de Fabricación de productos farmacéuticos (BPF) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), publicada el 26 de agosto de 2004, indica varias prácticas adecuadas detalladas que son tomadas en cuenta como guías generales y pueden son adaptadas a las necesidades individuales de cada empresa.  

1. Garantía de calidad
2. Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (bpm)
3. Control de la calidad
4. Saneamiento e higiene
5. Validación
6. Quejas
7. Retiro de un producto
8. Producción y análisis por contrato
9. Autoinspección y auditorías de calidad
10. Personal 
11. Instalaciones
12. Equipos
13. Materiales
14. Documentación
15. Buenas prácticas de producción 

¿Por qué una empresa de envases de fármacos debe cumplir las PAF?

Se considera que un material de envasado es cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinadas a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando no lo están.

En el caso de SOVENPLAST es un proveedor de envases primarios de la industria farmacéutica y debe apegarse a la normativa que esta tiene establecida como obligatoria, ya que se debe asegurarse de que sus productos cumplan la Garantía de Calidad que pide su cliente, a fin de  disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.

¿Los envases de alimentos y los envases farmacéuticos son parecidos, y existe una normativa nacional para los envases de alimentos?

Sí, efectivamente, también son envases cuyo propósito es contener y transportar un producto para consumo humano, por tanto requieren de normas para garantizar la calidad e inocuidad, en este caso existe la Gaceta Oficial 38071 Buenas Prácticas de fabricación para envases, empaques y artículos en contacto con alimentos, publicada en el 2008, de carácter obligatorio.  

También existe la norma internacional ISO 22002-4: 2013 Programa de Prerrequisitos para manufactura de envases de alimentos, de carácter voluntario.

¿Por que es necesario capacitar al personal en planta?

Existen muchos beneficios que el empresario debe considerar a la hora de elegir capacitar a su gente:

• El empleado que es tenido en cuenta para las capacitaciones siente que es importante para la empresa y se preocupa por el bienestar de la misma. 
• Aumenta el rendimiento laboral de los empleados. 
• Incentiva la labor de todas las áreas de la compañía. 
• Crea redes de trabajo y permite alinear los objetivos de la empresa con todas las áreas. 
• Mejora el clima organizacional. 
• Favorece la competitividad empresarial. 
• Aumenta la satisfacción de los empleados. 

El compromiso y liderazgo de los directivos hizo posible realizar esta jornada súper exitosa con el personal de operativo, que cerró con broche de oro dejando huellas del aprendizaje y compromiso.

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